Y cwestiwn pampowdr 3,3-diindolylmethane (DIM)wedi'i "wahardd" yn y DU yn gofyn am ddealltwriaeth gynnil o reoleiddio bwyd ac ychwanegion, yn benodol y cysyniad o "Fwyd Newydd" fel y'i diffinnir gan gyfraith Ewropeaidd ac ar ôl Brexit-y DU. Mae'n fwy cywir nodi nad yw DIM wedi cael awdurdodiad i'w werthu fel ychwanegyn bwyd ym marchnad y DU, yn hytrach na'i fod wedi'i "wahardd" yn benodol fel sylwedd. Mae'r gwahaniaeth hwn yn hollbwysig. Nid yw'r gwaharddiad ar y cyfansoddyn ei hun-sy'n gyfreithiol ar gyfer ymchwil a defnydd diwydiannol-ond ar ei gynnwys mewn cynhyrchion y bwriedir eu bwyta gan bobl heb fod yn destun asesiad diogelwch trylwyr a llwyddiannus.
Bydd yr archwiliad manwl hwn yn archwilio natur powdr diindolylmethane 3,3-, fframwaith cyfreithiol y rheoliad Bwyd Newydd, y rhesymau penodol dros beidio ag awdurdodi, a rôl cyflenwyr powdr diindolylmethane sy'n gweithredu o fewn y ffiniau cyfreithiol.
Beth yw 3,3'-Diindolylmethane (DIM)?
Er mwyn deall ei statws rheoleiddiol, rhaid i un ddeall yn gyntaf beth yw powdr 3,3-diindolylmethane ac o ble mae'n dod.
Digwyddiad Naturiol a Ffurfiant:
Nid yw DIM yn gyfansoddyn sy'n bodoli cyn-ffurfiwyd mewn symiau sylweddol mewn bwydydd cyfan. Yn lle hynny, mae'n ddeilliad treulio o Indole-3-Carbinol (I3C). Mae I3C i'w gael yn naturiol mewn llysiau croeslifol fel brocoli, bresych, ysgewyll Brwsel, cêl, a blodfresych. Pan fydd unigolyn yn bwyta'r llysiau hyn, mae cellfuriau'r planhigion yn cael eu torri i lawr yn ystod cnoi a threulio, gan ryddhau I3C. Yn amgylchedd asidig y stumog, mae I3C yn cael adwaith cyddwyso, gan ffurfio cymysgedd cymhleth o oligomers yn ddigymell, gan gynnwys DIM, sef y dimer cynradd a mwyaf sefydlog.
Felly, mae'r corff dynol wedi bod yn agored i bowdr 3,3-diindolylmethane am filoedd o flynyddoedd trwy fwyta diet iach sy'n llawn llysiau croesferol. Mae'r cymeriant dietegol amcangyfrifedig o I3C (a thrwy estyniad, DIM) o ffynonellau bwyd yn gymharol isel, yn nodweddiadol yn yr ystod o filigramau y dydd.
DIM Atodol:
Mae'r DIM a werthir fel atodiad dietegol yn cael ei gynhyrchu'n synthetig mewn lleoliad labordy. Mae'r broses hon yn caniatáu ar gyfer creu dos safonedig uchel sy'n llawer uwch na'r hyn y gallai rhywun ei fwyta'n realistig o fwyd yn unig. Gallai capsiwl atodol powdr 3,3-dindolylmethane nodweddiadol gynnwys 100-200 mg o bowdr diindolylmethane pur, swm a fyddai'n gofyn am fwyta llawer iawn o lysiau yn anymarferol. Y gwahaniaeth sylweddol hwn mewn dos a ffurf yw'r mater canolog o safbwynt rheoleiddio.
Buddion Iechyd Honedig:
Mae'r diddordeb mewn atchwanegiadau powdr DIM yn deillio o ymchwil, yn bennaf astudiaethau preclinical (in vitro ac anifeiliaid), sy'n ymchwilio i'w effeithiau biolegol posibl. Mae'r maes ymchwil amlycaf yn ymwneud â'i ryngweithio â metaboledd estrogen. Mae'r mecanwaith arfaethedig yn awgrymu y gall DIM diindolylmethane hyrwyddo cydbwysedd ffafriol o fetabolion estrogen, gan symud tuag at ffurfiau llai grymus ac a allai fod yn amddiffynnol (2-hydroxyestrone) ac i ffwrdd o ffurfiau mwy grymus a allai fod yn niweidiol (16-alpha-hydroxyestrone).
Mae'n hanfodol nodi, er bod y wyddoniaeth fecanistig yn ddiddorol, mae tystiolaeth glinigol gadarn o dreialon dynol ar raddfa fawr i gefnogi'r buddion hyn yn derfynol i'r boblogaeth gyffredinol yn gyfyngedig. Daw'r diffyg data dynol cynhwysfawr hwn yn ffactor allweddol mewn penderfyniadau rheoleiddio.
Pam mae DIMBeenBAnned yn y DU?
Y rheswm craidd dros statws anawdurdodedig powdr 3,3-diindolylmethane yn y DU yw ei ddosbarthiad fel "Bwyd Newydd." Mae'r cysyniad cyfreithiol hwn wedi'i gynllunio i amddiffyn diogelwch defnyddwyr.
Diffiniad o Fwyd Newydd:
Diffinnir "Bwyd Newydd" fel bwyd nad oedd wedi'i fwyta i raddau sylweddol gan bobl yn y DU neu'r Undeb Ewropeaidd cyn Mai 15, 1997 (y dyddiad y daeth y Rheoliad gwreiddiol (CE) Rhif 258/97 i rym). Yr egwyddor allweddol yw, os nad oes gan fwyd neu gynhwysyn bwyd hanes o fwyta'n ddiogel, rhaid iddo gael asesiad diogelwch cyn y farchnad cyn y gellir ei roi ar y farchnad yn gyfreithlon.
Y ddeddfwriaeth lywodraethol bresennol ym Mhrydain Fawr (Cymru, Lloegr a’r Alban) yw Rheoliadau Bwyd Newydd (Lloegr) 2018, sef cyfraith yr UE a ddargedwir, yn benodol Rheoliad (UE) 2015/2283. Mae Gogledd Iwerddon yn parhau i ddilyn rheoliadau Bwyd Newydd yr UE o dan Brotocol Gogledd Iwerddon.
Y Broses Ymgeisio:
Er mwyn i fwyd newydd gael ei awdurdodi, rhaid i gwmni (a elwir yn ymgeisydd) gyflwyno coflen gynhwysfawr i'r awdurdod diogelwch bwyd perthnasol. Yn y DU, dyma'r Asiantaeth Safonau Bwyd (ASB). Ar gyfer yr UE, Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA) ydyw. Rhaid i'r ffeil hon o bowdr diindolylmethane 3,3 ddangos bod y bwyd yn:
• Diogel i'w fwyta: Yn seiliedig ar y defnydd a'r dos arfaethedig.
• Ddim yn anfanteisiol o ran maeth: Wrth amnewid bwyd tebyg.
• Ddim yn gamarweiniol i'r defnyddiwr: Rhaid i'r labelu fod yn gywir.
Mae angen data helaeth ar y ffeil, gan gynnwys:
• Manyleb fanwl ar y sylwedd (purdeb, cyfansoddiad, proses weithgynhyrchu).
• Defnyddiau arfaethedig a lefelau derbyn a ragwelir.
• Data gwenwynig (ee, genowenwyndra, astudiaethau gwenwyndra isgronig a chronig).
• Data ar alergenedd.
• Gwybodaeth faethol.
• Unrhyw astudiaethau perthnasol eraill.
Pam mae DIM yn cael ei ddosbarthu fel Bwyd Newydd?
Er ei fod yn metabolyn o gyfansoddyn dietegol cyffredin (I3C), mae powdr diindolylmethane synthetig 3 3 puro ar ffurf atodol yn cael ei ystyried yn newydd. Mae cyrff rheoleiddio yn gwahaniaethu’n glir rhwng:
• Bwyta bwyd cyfan (ee, brocoli) sy'n cynnwys rhagflaenydd (I3C), y gall y corff ei drawsnewid yn sylwedd (DIM) mewn symiau bach, amrywiol.
• Amlyncu cyfansoddyn ynysig, crynodedig, wedi'i gynhyrchu'n synthetig (DIM) yn fwriadol mewn dosau uchel, safonol.
Mae'r senario olaf yn cynrychioli patrwm datguddiad sylfaenol newydd. Nid oes hanes cofnodedig o fwyta atchwanegiadau DIM wedi'u puro gan bobl yn eang yn yr UE na'r DU cyn 1997. O'r herwydd, mae'n dod yn gyfan gwbl o dan y rheoliad Bwyd Newydd ac mae angen ei awdurdodi.
Casgliad:
Mae'r llwybr i gyfreithloni atchwanegiadau powdr 3,3-diindolylmethane yn y DU yn glir ond yn llafurus: rhaid i gwmni fuddsoddi yn yr ymchwil wyddonol angenrheidiol i lunio coflen cais Bwyd Newydd gadarn a'i chyflwyno i'r ASB i'w hasesu.
Hyd nes y gwneir cais o'r fath a'i gymeradwyo'n llwyddiannus, bydd gwerthu DIM fel ychwanegyn bwyd yn parhau i fod wedi'i wahardd yn y DU. Nid yw'r safbwynt hwn yn adlewyrchiad o berygl hysbys, ond yn gymhwysiad doeth o'r egwyddor ragofalus mewn cyfraith bwyd-egwyddor a gynlluniwyd i ddiogelu iechyd y cyhoedd drwy atal marchnata bwydydd nad yw eu diogelwch wedi'i ddangos yn ddigonol.
Mae'r sefyllfa'n tanlinellu'r gwahaniaeth enfawr rhwng fframweithiau rheoleiddio. Yn yr Unol Daleithiau, o dan Ddeddf Iechyd ac Addysg Atodol Deietegol (DSHEA) 1994, mae 3 3 powdr diindolylmethane yn gyfreithiol i'w werthu gan ei fod yn cael ei ystyried yn atodiad dietegol, ac mae'r baich prawf ar gyfer diogelwch yn gorwedd gyda'r FDA ar ôl i'r cynnyrch powdr diindolylmethane pur fod ar y farchnad, oni bai ei fod yn "gynhwysyn dietegol newydd" heb hanes o ddefnydd. Mae hwn yn ddull sylfaenol wahanol i'r system cymeradwyo cyn y farchnad yn y DU a'r UE.
I gloi, nid yw powdr 3,3 dindolylmethane wedi'i "wahardd" fel sylwedd cemegol yn y DU. Ei statws yw bwyd newydd heb awdurdod. Mae hwn yn ddosbarthiad cyfreithiol penodol, sy'n golygu na ellir ei werthu i'w fwyta gan bobl oherwydd nad yw ei asesiad diogelwch wedi'i gwblhau a'i gymeradwyo gan yr awdurdodau diogelwch bwyd perthnasol. Y prif reswm am hyn yw diffyg data gwenwynegol a chlinigol cynhwysfawr o ansawdd uchel sy'n ofynnol i bontio'r bwlch rhwng bwyta llysiau a bwyta atchwanegiadau puredig, dos uchel.
Mae Guanjie Biotech yn gyflenwr powdr diindolylmethane swmp. Mae ein cynnyrch powdr diindolylmethane 3,3 yn wynnach na chwmnïau eraill, sy'n aml yn cael ei farchnata fel dangosydd o burdeb uwch. Er y gall lliw gwynach awgrymu llai o amhureddau o'r broses weithgynhyrchu, nid yw, ynddo'i hun, yn bwynt terfyn rheoleiddiol diffiniol. Rhaid profi'r purdeb gofynnol trwy ddadansoddiad cromatograffig (HPLC) a thechnegau eraill i feintioli ac adnabod yr holl halogion posibl, nid dim ond ymddangosiad gweledol. Croeso i holi gyda ni yninfo@gybiotech.com.
Cyfeiriadau
[1] Yr Asiantaeth Safonau Bwyd (ASB). (2018). Rheoliadau Bwyd Newydd (Lloegr) 2018. Adalwyd o https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Senedd a Chyngor Ewrop. (2015). *Rheoliad (UE) 2015/2283 ar fwydydd newydd*. Cyfnodolyn Swyddogol yr Undeb Ewropeaidd. Adalwyd o https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Mae Auborn, KJ, et al. (2003). "Mae Indole-3-carbinol yn rheolydd negyddol estrogen." The Journal of Nutrition, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, et al. (1991). "Ymatebolrwydd hydrocarbon aromatig-gweithyddion derbynyddion indole-3{-carbinol in vitro ac in vivo: cymariaethau â 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-diocsin." Trafodion yr Academi Wyddoniaeth Genedlaethol, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Papur arloesol ar weithgaredd AhR DIM).
[5] Broadfield, LA, et al. (2022). "Adroddiad Achos o Indole-3-Carbinol a'r Perfedd Microbiota: Goblygiadau i Iechyd y Cyhoedd a Maeth Dynol." Ffiniau mewn Maeth, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Papur diweddar yn cyffwrdd ar fetaboledd ac effeithiau I3C/DIM).
[6] Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA). (dd). Cymwysiadau Bwyd Newydd. Adalwyd o https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Er enghreifftiau o ddyfnder y data sydd ei angen ar gyfer ceisiadau llwyddiannus).
[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020). "Rheoleiddio Cannabidiol (CBD) a Bwydydd Newydd Eraill yn y DU." Journal of Regulatory Science, 8(1), 1-8. (Tra ar CBD, mae'r papur hwn yn rhoi enghraifft gyfochrog ardderchog o'r broses bwyd newydd a'i heriau yn y DU).
[8] Rhaglen Tocsicoleg Genedlaethol (NTP). (2020). *Astudiaethau tocsicoleg a charcinogenesis o Indole-3-Carbinol mewn llygod mawr a llygod*. Adroddiad Technegol NTP. (Astudiaethau anifeiliaid hirdymor ar I3C, sy'n berthnasol i'w metabolyn DIM).
