PS Phosphatidylserine Puryn cael ei gydnabod yn eang fel cyfansoddyn bioactif pwysig mewn niwrowyddoniaeth, maetheg, a diwydiannau bwyd swyddogaethol. Fodd bynnag, mae cwestiwn rheoliadol a gwyddonol aml yn codi: A yw phosphatidylserine yn gyffur?
Beth Yw Cyffur?
I benderfynu a yw Phosphatidylserine PS pur yn gyffur, rhaid inni ddeall yn gyntaf sut mae rheoleiddwyr yn diffinio cyffur.
• Diffiniad Rheoleiddio Cyffredinol o Gyffur
Yn fyd-eang, mae sylwedd yn cael ei ystyried yn gyffur pan fwriedir iddo wneud diagnosis, gwella, trin, lliniaru neu atal afiechyd, neu pan fydd yn newid strwythur neu swyddogaeth y corff trwy weithredu ffarmacolegol y tu hwnt i faeth arferol. Y ffactor penderfynu yn bennaf yw'r defnydd therapiwtig a'r honiadau a fwriedir.
• Unol Daleithiau (Fframwaith FDA)
O dan Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig yr UD, mae cyffuriau yn gynhyrchion a fwriedir ar gyfer trin neu atal clefydau. Mae phosphatidylserine yn cael ei reoleiddio o dan DSHEA fel atodiad dietegol oherwydd ei fod yn cefnogi iechyd gwybyddol arferol heb wneud hawliadau triniaeth afiechyd.
• Dosbarthiad yr Undeb Ewropeaidd
Yn yr UE, mae cynhyrchion yn cael eu dosbarthu fel cyffuriau os ydynt yn cymryd camau ffarmacolegol i dargedu clefyd. Mae phosphatidylserine fel arfer yn cael ei farchnata fel ychwanegyn bwyd neu faetholyn swyddogaethol oni bai ei fod wedi'i gymeradwyo fel cynnyrch meddyginiaethol.
• Tsieina ac Asia-Marchnadoedd y Môr Tawel
Ar draws Tsieina, Japan, a rhanbarthau Asiaidd eraill, mae Phosphatidylserine PS pur yn cael ei gategoreiddio fel atodiad bwyd neu faeth swyddogaethol, gyda Japan yn cydnabod cymwysiadau cymorth gwybyddol o dan systemau math FOSHU-.
YwPhosphatidylserine aDryg?
Yr ateb yn gyffredinol yw na-Phosphatidylserine pur Nid yw PS yn cael ei ddosbarthu fel cyffur yn y rhan fwyaf o awdurdodaethau. Yn lle hynny, fel arfer caiff ei reoleiddio fel cynhwysyn atodol dietegol, maetholyn swyddogaethol, neu ychwanegyn bwyd, yn dibynnu ar fframweithiau rheoleiddio rhanbarthol a honiadau cynnyrch.
Pam nad yw Phosphatidylserine a Cyffur?
Mae dosbarthiad phosphatidylserine (PS) fel atodiad dietegol yn hytrach na chyffur wedi'i seilio ar egwyddorion gwyddonol a fframweithiau rheoleiddio. Mae ffactorau lluosog-gan gynnwys ei darddiad naturiol, mecanwaith gweithredu, defnydd arfaethedig, proffil diogelwch, a chydnabyddiaeth reoleiddiol-gyda'i gilydd yn egluro pam nad yw'n dod o dan reoliadau cyffuriau fferyllol yn y rhan fwyaf o awdurdodaethau.
1. Mae'n Faethol Naturiol, Ddim yn Fferyllol Synthetig
Mae'r rhan fwyaf o gyffuriau yn gyfansoddion synthetig neu led-synthetig sydd wedi'u peiriannu i ymyrryd mewn llwybrau clefyd penodol. Maent yn cael eu datblygu i newid prosesau ffisiolegol annormal ac yn nodweddiadol yn cael effeithiau ffarmacodynamig wedi'u targedu. Mewn cyferbyniad, mae phosphatidylserine yn ffosffolipid sy'n digwydd yn naturiol a geir mewn crynodiadau uchel o fewn cellbilenni dynol, yn enwedig mewn meinwe niwronau.
• Maetholion Biolegol sy'n Digwydd yn Naturiol
Yn wahanol i'r rhan fwyaf o gyffuriau fferyllol, sydd wedi'u cynllunio'n synthetig i ymyrryd mewn mecanweithiau clefydau penodol, mae phosphatidylserine yn ffosffolipid sy'n digwydd yn naturiol ac sy'n hanfodol i fioleg ddynol. Mae wedi'i grynhoi'n fawr mewn cellbilenni, yn enwedig o fewn meinweoedd yr ymennydd a'r nerfau, lle mae'n cyfrannu at gyfanrwydd y bilen a chyfathrebu cellog. Gall y corff dynol syntheseiddio Phosphatidylserine PS pur ar ei ben ei hun, ac fe'i ceir hefyd trwy ffynonellau dietegol fel ffa soia a lecithin sy'n deillio o blanhigion. Oherwydd ei fod eisoes yn bodoli fel elfen arferol o ffisioleg ddynol, nid yw ychwanegiad yn cyflwyno endid cemegol anghyfarwydd ond yn hytrach mae'n ailgyflenwi neu'n cefnogi moleciwlau presennol yn naturiol.
• Swyddogaeth Gefnogol yn hytrach na Gweithredu Fferyllol
Mae PS Phosphatidylserine Pur yn gweithredu'n bennaf fel cyfansoddyn strwythurol a maethol yn hytrach nag asiant therapiwtig sy'n targedu llwybrau afiechyd. Ei rôl yw cynnal prosesau cellog arferol, gan gynnwys hylifedd pilen ac effeithlonrwydd signalau, yn hytrach na chywiro amodau patholegol. Mae'r proffil swyddogaethol hwn yn ei alinio'n agosach â maetholion fel fitaminau, mwynau, ac asidau brasterog omega-3, sy'n cefnogi iechyd cyffredinol, yn hytrach na chyffuriau sydd wedi'u cynllunio i gynhyrchu effeithiau ffarmacolegol cryf neu drin anhwylderau meddygol penodol.
2. Mae ei Fecanwaith Gweithredu yn Faethol, Ddim yn Ffarmacolegol
Mae cyffuriau fel arfer yn cael effeithiau ffarmacolegol trwy rwymo i dderbynyddion, atal ensymau, rhwystro sianeli ïon, neu fel arall orfodi llwybrau biocemegol i newid. Nid yw phosphatidylserine yn gweithredu yn y modd hwn. Yn lle hynny, mae'n cyfrannu at gynnal cywirdeb biolegol arferol ar y lefel gellog.
• Cefnogaeth Strwythur Pilenni
Mae ffosffatidylserine yn elfen hanfodol o'r haen ddeuffolipid. Mae'n helpu i gadw hylifedd pilen, gan sicrhau bod proteinau mewnosodedig fel derbynyddion a sianeli ïon yn gweithredu'n effeithlon. Mae dynameg pilen briodol yn hanfodol ar gyfer trawsgludo signal, cyfathrebu cellog, a rheoleiddio metabolaidd.
• Rheoleiddio Niwrodrosglwyddyddion
Mae PS Phosphatidylserine Pur yn cefnogi systemau niwrodrosglwyddydd yn anuniongyrchol trwy sefydlogi pilenni niwronaidd. Mae'r amgylchedd hwn yn caniatáu i signalau arferol sy'n cynnwys acetylcholine, dopamin, a serotonin ddigwydd yn effeithlon. Fodd bynnag, nid yw phosphatidylserine yn ysgogi neu'n rhwystro derbynyddion niwrodrosglwyddydd yn uniongyrchol. Nid yw'n agonist nac yn wrthwynebydd, ac nid yw'n ymhelaethu nac yn atal trosglwyddiad synaptig yn artiffisial fel y mae meddyginiaethau seiciatrig yn ei wneud.
• Modyliad Cortisol
Mae rhai astudiaethau'n awgrymu y gallai PS Phosphatidylserine pur helpu i addasu ymatebion cortisol sy'n gysylltiedig â straen. Yn bwysig, mae'n ymddangos bod yr effaith hon yn deillio o well effeithlonrwydd signalau pilen a chydbwysedd echelin hypothalamig-adrenal (HPA)-nid o ataliad hormonaidd uniongyrchol neu ataliad endocrin. Mae'r math hwn o gymorth ffisiolegol yn sylfaenol wahanol i fecanwaith cyffuriau steroidal neu orbryder.
Ar y cyfan, mae phosphatidylserine yn gweithredu fel ychwanegwr strwythurol a swyddogaethol ffisioleg arferol yn hytrach nag amharwr ffarmacolegol ar lwybrau patholegol.
3. Diffyg Hawliadau Triniaeth Afiechydon
Mae dosbarthiad rheoliadol yn aml yn dibynnu ar fwriad marchnata. Mae sylwedd yn cael ei ddiffinio'n gyfreithiol fel cyffur pan gaiff ei hyrwyddo ar gyfer gwneud diagnosis, trin, gwella neu atal afiechyd. Mae cynhyrchion ffosffatidylserine yn cael eu marchnata gyda honiadau strwythur / swyddogaeth fel:
• Yn cefnogi cof
• Helpu i gynnal perfformiad gwybyddol
• Yn hybu iechyd yr ymennydd
Nid ydynt yn honni eu bod yn trin clefyd Alzheimer, yn gwella dementia, nac yn atal anhwylderau niwrolegol. Drwy osgoi -honiadau penodol am glefydau, mae gweithgynhyrchwyr yn cynnal eu dosbarthiad fel atodiad dietegol. Pe bai honiadau therapiwtig o'r fath yn cael eu gwneud, gallai asiantaethau rheoleiddio ailddosbarthu'r cynnyrch fel cyffur waeth beth fo'i natur gemegol.
4. Proffil Diogelwch Yn Gyson â Chynhwysion Bwyd
Mae cyffuriau fferyllol yn aml yn gofyn am brofion diogelwch gwenwynegol a chlinigol helaeth oherwydd gallant gynhyrchu effeithiau systemig cryf a gallant achosi risgiau adweithiau niweidiol sylweddol. Mewn cyferbyniad, mae ffosffatidylserine yn dangos proffil diogelwch ffafriol sy'n gyson â-maetholion sy'n deillio o fwyd.
Mae dosau atodol nodweddiadol yn amrywio o 100 i 300 mg y dydd. Mae sgîl-effeithiau a adroddir yn brin ac yn ysgafn ar y cyfan, gan gynnwys anghysur treulio o bryd i'w gilydd neu aflonyddwch cwsg ar gymeriant uwch. Nid oes tystiolaeth o wenwyndra difrifol, dibyniaeth, na mynegai therapiwtig cul. Mae'r ffin diogelwch hwn yn cyd-fynd yn agosach â chynhwysion dietegol nag â meddyginiaethau presgripsiwn.
5. GRAS a Chydnabod Cynhwysion Bwyd
Yn yr Unol Daleithiau, mae ffosffatidylserine sy'n deillio o soi wedi cael statws "Generally Recognized As Safe" (GRAS) at ddibenion penodol. Mae dynodiad GRAS yn benodol berthnasol i gynhwysion bwyd, nid cyffuriau. Mae'r gydnabyddiaeth reoleiddiol hon yn atgyfnerthu ymhellach ei gategoreiddio fel cydran faethol yn hytrach na chynnyrch fferyllol.
Pryd y Gallai Phosphatidylserine Fod Cyffur?
Er bod Pur Phosphatidylserine PS yn cael ei reoleiddio'n gyffredinol fel atodiad dietegol neu gynhwysyn swyddogaethol, gellir ei ailddosbarthu fel cyffur o dan amgylchiadau rheoleiddio penodol. Nid y sylwedd ei hun yw'r ffactor penderfynu, ond sut y caiff ei fwriadu, ei lunio a'i farchnata.
• Hawliadau Trin Clefydau
Mae awdurdodau rheoleiddio yn monitro honiadau cynnyrch yn agos. Os yw phosphatidylserine yn cael ei hyrwyddo fel triniaeth, atal, neu iachâd ar gyfer cyflyrau meddygol, gall ddod o dan reoliadau cyffuriau. Er enghraifft, byddai marchnata PS yn effeithiol ar gyfer clefyd Alzheimer, anhwylder diffyg canolbwyntio a gorfywiogrwydd (ADHD), iselder ysbryd, neu anhwylderau niwrolegol eraill yn newid ei ddosbarthiad. Mae honiadau o'r fath yn awgrymu effeithiolrwydd therapiwtig, sy'n gofyn yn gyfreithiol am gymeradwyaeth fferyllol wedi'i hategu gan dystiolaeth glinigol.
• -Ffurflenni Dos Lefel Fferyllol
Mae llwybrau dos a gweinyddu hefyd yn dylanwadu ar ddosbarthiad. Gall fformwleiddiadau dos hynod o uchel sydd wedi'u cynllunio i gyflawni canlyniadau therapiwtig y tu hwnt i'r rhai y gellir eu cyflawni gyda chymorth maethol arferol gael eu dehongli fel ymyriadau ffarmacolegol. Yn yr un modd, mae systemau dosbarthu anhraddodiadol, megis paratoadau cryfder chwistrelladwy, mewnwythiennol, neu bresgripsiwn-yn nodweddiadol yn cael eu hystyried yn gynhyrchion fferyllol yn hytrach nag atchwanegiadau, gan ysgogi goruchwyliaeth reoleiddiol cyffuriau.
• Llwybrau Cymeradwyaeth Therapiwtig Clinigol
Os yw gwneuthurwr yn cyflwyno PS Phosphatidylserine pur ar gyfer cymeradwyaeth arwydd meddygol swyddogol trwy dreialon clinigol neu weithdrefnau cofrestru cyffuriau, mae'r sylwedd yn mynd i mewn i'r fframwaith rheoleiddio fferyllol yn awtomatig. Unwaith y bydd wedi'i leoli ar gyfer diagnosis, triniaeth, neu reoli clefydau, rhaid i PS gydymffurfio â safonau cyffuriau, gan gynnwys gwerthusiadau diogelwch, effeithiolrwydd ac ansawdd helaeth.
Casgliad
Nid yw PS phosphatidylserine pur yn cael ei ystyried yn gyffur yn y mwyafrif o systemau rheoleiddio oherwydd ei fod yn gweithredu fel ffosffolipid maethol sy'n cefnogi swyddogaethau cellog a niwrolegol arferol yn hytrach na thrin afiechydon. Fel cyfansoddyn sy'n digwydd yn naturiol gyda data diogelwch cryf a rôl fiolegol strwythurol, nid oes ganddo gamau ffarmacolegol uniongyrchol sy'n nodweddiadol o fferyllol. Felly, mae rheoleiddwyr yn ei ddosbarthu fel atodiad dietegol neu gynhwysyn bwyd swyddogaethol, ar yr amod na wneir unrhyw honiadau meddygol. Mae Guanjie Biotech yn gyflenwr phosphatidylserine swmp; rydym yn darparu powdr phosphatidylserine o ansawdd uchel, hylif, a gronynnog i'r diwydiant atchwanegiadau iechyd. Croeso i holi gyda ni yninfo@gybiotech.com.
Cyfeiriadau:
[1] Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA). Deddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal (Deddf FD&C): Diffiniad o Gyffuriau a Dyfeisiau. Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol UDA. Ar gael yn: https://www.fda.gov
[2] Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA). Atodiad Deietegol Deddf Iechyd ac Addysg 1994 (DSHEA). Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol UDA, 1994.
[3] Y Comisiwn Ewropeaidd. Cyfarwyddeb 2001/83/EC ar God y Gymuned yn Ymwneud â Chynhyrchion Meddyginiaethol at Ddefnydd Pobl. Cyfnodolyn Swyddogol yr Undeb Ewropeaidd.
[4] Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA). Barn Wyddonol ar Gadarnhau Honiadau Iechyd Cysylltiedig â Phosphatidylserine a Swyddogaeth Gwybyddol. Cyfnodolyn EFSA.
[5] Y Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (Japan). Trosolwg o'r System Bwydydd at Ddefnydd Iechyd Penodedig (FOSHU). Llywodraeth Japan.
[6] Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA). Rhestr Hysbysiad GRAS: Phosphatidylserine. Ar gael yn: https://www.fda.gov/food/generally-cydnabyddedig-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Phosphatidylserine: Maethol Bilen ar gyfer Cof. Adolygiad o Feddyginiaethau Amgen, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserine a'r Ymennydd Dynol. Maeth , 31(6), 781–786.
[9] Panel EFSA ar Gynhyrchion Deietetig, Maeth ac Alergeddau (NDA). Diogelwch a Bio-argaeledd Phosphatidylserine fel Cynhwysyn Bwyd Newydd. Cyfnodolyn EFSA.
[10] Sefydliad Byd-eang ar gyfer EPA a DHA Omega-3s (GOED) ac Adolygiadau Rheoliadol Maethol. Y Gwahaniaeth rhwng Atchwanegiadau Deietegol a Chyffuriau Fferyllol mewn Systemau Rheoleiddio Rhyngwladol.
