Powdr citicolineFe'i gelwir hefyd yn bowdr colin diphosphate cytidine, sydd wedi dod i'r amlwg yn y maes gwella gwybyddol a niwroprotection, wedi'i ategu gan gorff cynyddol o ymchwil wyddonol. I ddefnyddwyr, gweithgynhyrchwyr a dosbarthwyr, mae cwestiwn hanfodol yn codi cyn ystyried effeithiolrwydd powdr citicoline: a yw'n gyfreithiol?
Beth yw Citicoline?
Mae citicoline (aka CDP - coline, cytidine diphosphate - coline) yn ganolradd sy'n digwydd yn naturiol ym biosynthesis ffosffatidylcholine. Fe'i hastudiwyd a'i ddefnyddio mewn meddygaeth (er enghraifft, mewn rhai gwledydd fel presgripsiwn neu dros - y gwrth -gynnyrch - ar gyfer arwyddion niwrolegol). Mae hefyd yn cael ei farchnata ledled y byd fel ychwanegiad iechyd nootropig / ymennydd -. Oherwydd bod y sylwedd yn eistedd ar groesffordd "maetholion/ychwanegiad" a "fferyllol," mae triniaeth reoleiddio'r UD yn dibynnu llai ar y cemeg a mwy ar sut mae'r cynnyrch powdr colin diphosphate cytidine yn cael ei gyflwyno, ei labelu, a'i gynrychioli i ddefnyddwyr - neu drwydded, p'un a yw cyffuriau, p'un a yw, yn gwneud hynny "yn gwneud hynny" yn gwneud hynny "yn gwneud hynny" i'w werthu fel ychwanegiad dietegol. Mae'r pwynt hwn yn ganolog i ddeall cyfreithlondeb yn yr UD
Statws sylwedd - wedi'i reoli (DEA)
Nid yw powdr colin diphosphate cytidine wedi'i restru fel sylwedd rheoledig o dan y Ddeddf Sylweddau Rheoledig (CSA). Mae Gweinyddiaeth Gorfodi Cyffuriau yr UD (DEA) yn cynnal amserlenni a rhestrau cyfnodol sylweddau rheoledig; Citicoline/Cdp - Nid yw colin yn ymddangos ar y rhestrau hynny. Mae hynny'n golygu na fyddwch yn rhedeg i mewn i amserlennu DEA neu bresgripsiwn - dim ond cyfyngiadau dim ond oherwydd dosbarthiad "cyffur anghyfreithlon". Mae'r absenoldeb o amserlen DEA yn bwysig ar gyfer trwyddedau mewnforio/allforio, cludo a dosbarthiad sylfaenol: nid yw citicoline yn destun narcotics na rheolaethau amserlennu seicotropig.
Yn gyffredinol, nid oes angen cofrestriadau sylweddau - neu gwotâu DEA ar fewnforwyr, dosbarthwyr a gwerthwyr i drin powdr citicoline. Yn lle'r ffocws rheoliadol yw awdurdodaeth yr FDA dros fwydydd, atchwanegiadau dietegol, a chyffuriau.
A yw citicoline yn gynhwysyn dietegol?
O dan dshea, diffinnir cynhwysyn dietegol fel fitamin, mwyn, perlysiau neu fotaneg arall, asid amino, sylwedd dietegol i'w ddefnyddio gan ddyn i ategu'r diet trwy gynyddu cyfanswm y cymeriant dietegol, neu ddwysfwyd, metabolit, cyfansoddyn, dyfyniad, dyfyniad, neu gyfuniad o unrhyw un o uchod.
Mae powdr colin diphosphate cytidine yn ffitio i'r diffiniad hwn yn bennaf fel "sylwedd dietegol." Mae'n gyfansoddyn mewndarddol, sy'n golygu ei fod yn cael ei gynhyrchu'n naturiol yn y corff dynol. Mae powdr citicoline yn ganolraddol yn synthesis phosphatidylcholine, un o brif gydrannau pilenni celloedd, yn enwedig yn yr ymennydd. Mae hefyd yn chwarae rhan hanfodol wrth gynhyrchu acetylcholine, niwrodrosglwyddydd allweddol ar gyfer cof a dysgu. Trwy ychwanegu at citicoline, mae un yn cynyddu cyfanswm cymeriant dietegol y sylwedd hwn sy'n digwydd yn naturiol, a thrwy hynny ddisgyn yn sgwâr o fewn y diffiniad DSHEA.
Yn hanfodol, mae Dshea yn gweithredu ar batrwm o hysbysiad marchnad cyn - yn hytrach na chymeradwyaeth marchnad cyn -. Mae hwn yn wahaniaeth sylfaenol o'r broses cymeradwyo cyffuriau. Er mwyn i gyffur newydd gael ei farchnata'n gyfreithiol, rhaid i'r gwneuthurwr powdr colin diphosphate cytidine ddarparu tystiolaeth sylweddol i'r FDA o dreialon clinigol trylwyr sy'n profi bod y cyffur yn ddiogel ac yn effeithiol i'w ddefnyddio. Gall y broses hon gymryd blynyddoedd a chostio biliynau o ddoleri.
Mewn cyferbyniad, ar gyfer atchwanegiadau dietegol, mae baich y prawf yn cael ei wrthdroi. Nid yw'r FDA yn "cymeradwyo" atchwanegiadau dietegol ar gyfer diogelwch neu effeithiolrwydd cyn eu marchnata. Yn lle, cyfrifoldeb y gwneuthurwr yw sicrhau bod ei gynnyrch yn ddiogel a bod unrhyw hawliadau a wneir am y cynnyrch yn cael eu profi gan dystiolaeth. Gellir marchnata'r cynnyrch ar unwaith, ar yr amod ei fod yn cwrdd â'r meini prawf a nodwyd gan DSHEA. Mae rôl yr FDA yn bennaf yn farchnad Post -. Mae'n monitro adroddiadau diogelwch a gall weithredu yn erbyn cynhyrchion sydd wedi'u llygru (wedi'u halogi neu eu cynhyrchu'n amhriodol) neu eu cam -frandio (gyda hawliadau ffug neu gamarweiniol).
Dylai cwmnïau sy'n gwerthu powdr swmp citicoline i'w defnyddio mewn atchwanegiadau wirio a oes angen hysbysiad NDI ar gyfer eu cynnyrch/llunio a'u hawliadau penodol, a chadw dogfennaeth am ddiogelwch a'r sail ar gyfer unrhyw hawliadau atodol.
A yw citicoline yn gyfreithiol yn UDA?
Felly, mae powdr citicoline yn gyfreithiol yn yr UD. Ond mae angen mynychu rhai cwestiynau. Mae'r ateb byr yn ddiamwys ie. Mae Citicoline yn gyfreithiol i farchnata a gwerthu fel cynhwysyn dietegol yn yr Unol Daleithiau. Fodd bynnag, mae'r cadarnhad syml hwn yn bychanu tirwedd reoleiddio gymhleth a lywodraethir gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA). Nid yw cyfreithlondeb citicoline yn seiliedig ar gymeradwyaeth FDA benodol ar gyfer dros - y gwerthiant cownter - ond yn hytrach ar ei gydymffurfiad â Deddf Iechyd ac Addysg Atodiad Deietegol 1994 (DSHEA). Bydd y dadansoddiad hwn yn ymchwilio i naws dshea, yn archwilio'r broses hysbysu cynhwysyn dietegol newydd (NDI), yn mynd i'r afael â chamsyniadau cyffredin am ei gyfreithlondeb, yn trafod ei broffil diogelwch, ac yn gosod ei bresenoldeb yn y farchnad yng nghyd -destun ehangach y diwydiant atodol powdr colin diphosphate cytidine. Mae Guanjie Biotech yn gyflenwr powdr citicoline swmp.
Citicoline felaOTC/Cynnyrch Fferyllol yn yr UD
Mae powdr citicoline hefyd yn bresennol yn y sianel feddygol/fferyllol mewn gwahanol wledydd. Yn yr UD, mae gan rai o gynhyrchion dos - sy'n cynnwys citicoline statws rheoliadol fel atchwanegiadau maethol trwy'r geg neu gynhyrchion maethol OTC. Defnyddiwyd fformwleiddiadau powdr colin diphosphate cytidine eraill fel meddyginiaethau presgripsiwn mewn marchnadoedd eraill. Er enghraifft, mae cynhyrchion bilsen sy'n cynnwys citicoline yn bodoli a gellir eu labelu fel "atchwanegiadau maethol trwy'r geg" neu eu marchnata trwy fferyllfeydd a sianeli cynnyrch iechyd. Mae'r amrywioldeb hwnnw'n golygu y gall yr un moleciwl craidd ymddangos mewn cynhyrchion atodol a chyffuriau yn dibynnu ar hawliadau, dos a ffeilio rheoliadol.
Pilsen ar -lein - Dynodwr a chyffur - Mae adnoddau gwybodaeth yn dangos cynhyrchion citicoline llafar ac yn nodi argaeledd OTC ar gyfer rhai fformwleiddiadau - ond nodwch: mae "OTC" mewn cronfeydd data weithiau'n disgrifio cynhyrchion powdr nad ydynt yn digwydd yn ddi -doriad powdr doetos Cymeradwyaeth "monograff cyffuriau" fel system monograff OTC oni bai ei bod wedi'i sefydlu'n benodol.
Sut i Werthu Citicoline yn UDA?
Er bod powdr citicoline ei hun yn gyfreithiol i'w werthu, sut mae gwerthwyr yn marchnata gall sbarduno gweithredu FDA. Mae'r FDA wedi cymryd camau gorfodi yn erbyn cwmnïau a oedd yn marchnata cynhyrchion nootropig gyda hawliadau meddygol heb gefnogaeth neu a wnaeth hawliadau afiechyd yn troi atodiad yn gyffur anghymeradwy. Er enghraifft, mae'r FDA wedi rhybuddio cwmnïau atodol yn y gorffennol pan wnaeth labelu neu ddeunydd hyrwyddo wneud hawliadau triniaeth am gyflyrau niwrolegol heb gymeradwyo cyffuriau. Yn fyr: labelu, hawliadau gwefan, a chopi gwerthiant. Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau yr UD
Beth mae hyn yn ei olygu i werthwyr: Osgoi honiadau bod cynnyrch powdr colin diphosphate cytidine yn trin, iacháu, neu'n atal afiechydon (ee, "yn trin Alzheimer," "Cures Difrod Stroke," "" yn atal Parkinson's "). Yn gyffredinol, rhaid i hawliadau strwythur/swyddogaeth a ganiateir (ee, "yn cefnogi cof," "cefnogi swyddogaeth wybyddol") fod yn wir, heb fod yn - camarweiniol, ac mae ymwadiad yr FDA - yn ofynnol nad yw'r hawliad wedi'i werthuso gan FDA ac nad yw'r cynnyrch yn ei fwriadu, yn cael ei atal.
Mewnforio ac arferion
Oherwydd nad yw powdr colin diphosphate cytidine yn sylwedd amserlen, mae mewnforio i'r UD yn cael ei lywodraethu'n bennaf gan reolau tollau a FDA yn hytrach na chyfraith sylweddau -. Rhaid i fewnforwyr sicrhau dosbarthiad cynnyrch yn iawn, gwaith papur cywir, cydymffurfio â chofrestriad FDA (ar gyfer cyfleusterau, os yw'n berthnasol), labelu, ac a yw'r deunydd a fewnforir wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio fel atodiad, cynhwysyn bwyd, neu ar gyfer ymchwil/defnydd clinigol - Mae gan bob defnydd wahanol ddisgwyliadau rheoliadol.
Ar gyfer cyflenwyr powdr colin diphosphate cytidine swmp (ee, cwmnïau sy'n cynnig powdr citicoline), mae'n arfer cyffredin darparu dogfennaeth (taflenni manyleb, tystysgrifau dadansoddi, taflenni data diogelwch) ac egluro'r defnydd bwriadedig i'r prynwr fel y gall cwsmeriaid i lawr yr afon gyflawni eu rhwymedigaethau rheoleiddio eu hunain.
Casgliad:
I grynhoi, mae powdr colin diphosphate cytidine yn gyfreithiol ddigamsyniol i farchnata a gwerthu fel cynhwysyn dietegol yn yr Unol Daleithiau. Mae ei gyfreithlondeb wedi'i wreiddio'n gadarn yn Neddf Iechyd ac Addysg Atodiad Deietegol 1994 (DSHEA). Y mecanwaith rheoleiddio penodol a hwylusodd ei fynediad i'r farchnad oedd y broses hysbysu cynhwysyn dietegol (NDI) newydd, lle rhoddodd cyflenwyr dystiolaeth i'r FDA yn dangos bod disgwyl yn rhesymol i bowdr citicoline fod yn ddiogel i'w ddefnyddio mewn atchwanegiadau dietegol.
Mae'r statws cyfreithiol hwn yn bodoli er gwaethaf dosbarthiad Citicoline fel cyffur presgripsiwn mewn llawer o wledydd eraill, sefyllfa a ddatryswyd gan system hysbysu marchnad unigryw cyn - o dshea. Mae hanes helaeth y cyfansoddyn o ddefnydd diogel a phroffil goddefgarwch cryf yn atgyfnerthu ei safle ymhellach. Mae'r farchnad fywiog ar gyfer citicoline yn yr UD, gyda chefnogaeth Guanjie Biotech, yn ganlyniad uniongyrchol i'r fframwaith cyfreithiol clir, er cymhleth hwn. Er bod powdr colin diphosphate cytidine yn gyfreithiol, mae ei bresenoldeb cyfreithlon parhaus yn y farchnad yn dibynnu ar weithgynhyrchu cyfrifol, labelu cywir, a chadw at ganllawiau llym o ran hawliadau iechyd, gan sicrhau bod y nutraceutical pwerus hwn yn parhau i fod yn opsiwn diogel a hygyrch i ddefnyddwyr sy'n ceisio cefnogi eu iechyd gwybyddol. Mae Guanjie Biotech yn gyflenwr powdr citicoline swmp. Croeso i ymholi gyda ni yninfo@gybiotech.com.
Cyfeiriadau
[1] Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). (2022). Deddf Iechyd ac Addysg Atodiad Deietegol 1994 (DSHEA). Cyfraith Gyhoeddus 103 - 417. Adalwyd o https://www.fda.gov/regulatory{ (12 Atodoldeb/selection ((1313 porth
[2] Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). (2021). Cwestiynau Cyffredin ar Gynhwysion Deietegol Newydd (NDIs). Adalwyd o https://www.fda.gov/food/dietary=(9} i'r dde
[3] Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). (2020). Hawliadau strwythur/swyddogaeth. Adalwyd o https://www.fda.gov/food/food==)
[4] SECADES, JJ (2021). Citicoline: Adolygiad Ffarmacolegol a Chlinigol, Diweddariad 2020. Revista de Neurología, 72 (S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E., & Ortiz, JA (2020). Priodweddau niwropharmacolegol citicoline. Adolygiadau Cyffuriau CNS, 6 (4), 281-294.
[6] Deddf Bwyd Ffederal, Cyffuriau a Cosmetig (Deddf FD&C), Pennod V: Cyffuriau a Dyfeisiau, Adran 201 (FF).
