Shilajit purnid yw ei hun yn anghyfreithlon yn gyffredinol, ond mae ei werthu a'i fewnforio yn cael eu rheoli'n llym mewn sawl marchnad oherwydd pryderon diogelwch - halogiad metel trwm yn bennaf ac ansawdd cynnyrch anghyson. Mae rhai gwledydd wedi cyhoeddi gwaharddiadau llwyr ar gynhyrchion shilajit penodol yn y gorffennol neu gyfyngiadau allforio/mewnforio dros dro; mae eraill yn caniatáu cynhyrchion powdr echdynnu shilajit pur dim ond os ydynt yn bodloni gofynion awdurdodi, profi a labelu llym y farchnad. Ar gyfer cyflenwr neu frand, mae hyn yn golygu bod mynediad i'r farchnad yn cael ei bennu cymaint gan reolaeth ansawdd cynnyrch, dogfennaeth, a honiadau ag y mae gan y sylwedd ei hun. Felly gadewch i ni edrych ar Ym mha Wlad Mae Shilajit Wedi'i Wahardd?
Nid oes unrhyw reol fyd-eang na chytundeb rhyngwladol sy'n gwahardd shilajit yn llwyr. Yn lle hynny, mae pob gwlad yn ei werthuso trwy ei system reoleiddio diogelwch bwyd, atodiad neu fferyllol ei hun. O ganlyniad, mae shilajit yn gyfreithiol mewn llawer o farchnadoedd, wedi'i gyfyngu mewn eraill, ac yn anodd ei fasnacheiddio mewn rhai rhanbarthau â gofynion llymach. I fusnesau sy'n ymwneud ag allforio, mewnforio, neu ddosbarthu cynhyrchion shilajit, mae deall y rheolau cenedlaethol hyn yn hanfodol.
Mae'r rhan fwyaf o gyfyngiadau masnachol yn deillio o bryderon am ansawdd a diogelwch. Mae Shilajit yn ddeunydd naturiol sy'n cael ei gasglu o ranbarthau uchder uchel a rhaid ei buro'n ofalus. Os na chaiff ei brosesu'n gywir, gall gynnwys metelau trwm, halogiad microbaidd, neu amhureddau organig. Oherwydd hyn, mae sawl gwlad yn defnyddio rheolaethau cryf hyd yn oed os nad ydynt yn ei wahardd yn benodol. Ymhlith y marchnadoedd allweddol sydd â chyfyngiadau nodedig mae Canada, rhannau o'r Undeb Ewropeaidd, Awstralia, a'r Unol Daleithiau. Mae llawer o wledydd eraill yn defnyddio meddyginiaeth lysieuol gyffredinol neu reolau bwyd newydd sy'n gwneud mynediad i'r farchnad yn fwy cymhleth.
Canada
Canada yw un o'r marchnadoedd llymaf ar gyfer shilajit oherwydd digwyddiadau diogelwch yn y gorffennol yn ymwneud â chynhyrchion Ayurvedic. Mae Health Canada wedi cyhoeddi rhybuddion cyhoeddus ynghylch rhai paratoadau llysieuol, gan gynnwys shilajit, pan ddarganfuwyd metelau trwm fel plwm, mercwri, neu arsenig mewn eitemau a fewnforiwyd. Nid yw'r rhybuddion hyn yn cynrychioli gwaharddiad llawn, ond maent yn dangos bod awdurdodau yn monitro'r cynhyrchion hyn yn agos.
Yng Nghanada, rhaid i unrhyw gynnyrch iechyd naturiol (NHP) a werthir i ddefnyddwyr dderbyn trwydded cynnyrch. Heb yr awdurdodiad hwn, ni all cwmnïau farchnata shilajit yn gyfreithiol mewn sianeli manwerthu neu ar-lein. I gael cymeradwyaeth, rhaid i gyflenwyr ddarparu tystiolaeth o ddiogelwch, purdeb cynhwysion, profion microbaidd, data sefydlogrwydd, a rheolaethau gweithgynhyrchu priodol. Rhaid i gynhyrchion a fewnforir hefyd gydymffurfio â rheolau labelu Canada ac Arferion Gweithgynhyrchu Da (GMP).
Yn ymarferol, mae Canada yn farchnad heriol ar gyfer shilajit oni bai bod y cyflenwr yn buddsoddi mewn -puro o ansawdd uchel, profion trydydd parti, a dogfennau cais manwl. Mae llawer o fusnesau yn dewis peidio â mynd i mewn i Ganada oherwydd bod y broses awdurdodi yn hir ac yn fanwl.
Undeb Ewropeaidd (UE)
Mae'r Comisiwn Ewropeaidd ac awdurdodau aelod-wladwriaethau yn gwerthuso llawer o gynhwysion traddodiadol o dan Reoliad Bwyd Newydd yr UE (Rheoliad (UE) 2015/2283). Mae Shilajit wedi cael ei archwilio yn y cyd-destun hwnnw a - yn dibynnu ar y defnydd a fwriedir (bwyd, ychwanegyn bwyd, neu gynnyrch meddyginiaethol) - gellir ei ystyried yn fwyd newydd sydd angen awdurdodiad cyn y farchnad a choflen ddiogelwch. Heb awdurdodiad bwyd newydd cadarnhaol neu hanes presennol o ddefnydd sylweddol yn yr UE cyn Mai 15, 1997, gellir rhwystro gosod shilajit ar farchnad yr UE fel bwyd neu atodiad. Mae hyn yn creu rhwystr de facto nes bod cyflenwyr wedi cwblhau awdurdodiad.
Ar gyfer cwmnïau sy'n targedu'r UE, mae prosesau puro wedi'u dogfennu, data diogelwch, ac ymgynghori rheoleiddiol yn gamau angenrheidiol.
Awstralia
Mae Awstralia yn cael ei hystyried yn eang fel un o'r marchnadoedd mwyaf cyfyngol ar gyfer shilajit. Mae'r Weinyddiaeth Nwyddau Therapiwtig (TGA) yn rheoleiddio fitaminau, atchwanegiadau, a chynhyrchion llysieuol o dan fframwaith arddull fferyllol cryf. Mae sawl sylwebaeth gyfreithiol a dadansoddiadau gan y diwydiant yn nodi y gallai shilajit fod yn anghyfreithlon i'w werthu yn Awstralia oni bai ei fod wedi'i gynnwys yng Nghofrestr Nwyddau Therapiwtig Awstralia (ARTG). Mae cael eich rhestru yn gofyn am dystiolaeth helaeth ar hunaniaeth, purdeb, cyfansoddiad, diogelwch ac ansawdd gweithgynhyrchu.
Mae awdurdodau Awstralia hefyd yn rheoli hysbysebu yn llym. Gall unrhyw hawliadau therapiwtig nad ydynt wedi'u cymeradwyo arwain at gamau gorfodi neu gosbau, gan gynnwys dirwyon. Er y gall mewnforio -defnydd personol fod yn bosibl o dan amodau penodol, gall mewnforio masnachol heb gofrestriad priodol arwain at gadw neu ddinistrio llwythi.
Oherwydd ei gorfodi cryf a'i chosbau posibl, mae Awstralia yn aml yn cael ei hystyried yn farchnad risg uchel ar gyfer cyflenwyr swmp echdynnu shilajit. Mae cwmnïau sy'n dod i mewn i'r farchnad hon fel arfer yn ceisio arweiniad cyfreithiol ac adolygiad rheoleiddiol cyn cynllunio dosbarthu masnachol.
Unol Daleithiau
Nid oes gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) "gwaharddiad" penodol ar shilajit fel cynhwysyn dietegol; fodd bynnag, mae FDA ac awdurdodau'r wladwriaeth wedi cyhoeddi rhybuddion am gynhyrchion Ayurvedic (gan gynnwys y rhai sy'n cynnwys shilajit) pan fydd metelau trwm neu hawliadau cyffuriau heb eu cymeradwyo yn bresennol. Yn yr UD, mae'n rhaid i atchwanegiadau fod yn ddiogel, wedi'u labelu'n gywir, ac ni ddylent gael eu marchnata â hawliadau triniaeth afiechyd. Dylai cwmnïau felly ddarparu tystysgrifau dadansoddi trydydd parti (CoAs), dogfennaeth Arfer Gweithgynhyrchu Da (GMP), ac osgoi hawliadau therapiwtig. Mae gorfodi'r FDA yn canolbwyntio ar lygru, halogiad, a hawliadau therapiwtig anghyfreithlon.
Marchnadoedd eraill
Mewn llawer o wledydd eraill, nid yw shilajit wedi'i wahardd na'i gymeradwyo'n llawn. Yn aml caiff ei drin fel meddyginiaeth lysieuol neu fel cynhwysyn bwyd llysieuol. Efallai y bydd rheolau cenedlaethol yn gofyn am gofrestriad, profion diogelwch, neu drwyddedau mewnforio. Gall tollau hefyd gadw llwythi os nad yw cynhyrchion yn cynnwys data purdeb cywir, canlyniadau profion metel trwm, neu ddogfennaeth GMP.
Ar gyfer busnesau sy'n gweithredu'n fyd-eang, yr arfer gorau yw paratoi dogfennaeth gynhwysfawr, gan gynnwys profion hunaniaeth, adroddiadau microbaidd a metel trwm, data sefydlogrwydd, a disgrifiadau gweithgynhyrchu clir. Mae'r deunyddiau hyn yn helpu i atal oedi tollau ac yn cefnogi mynediad llyfnach i'r farchnad.
|
Gwlad |
Statws Rheoleiddio |
Effaith Busnes |
|
Canada |
Heb ei wahardd, ond yn gyfyngedig iawn |
Mae mynediad yn anodd. Ni ellir gwerthu cynhyrchion heb awdurdodiad. Costau profi a dogfennu uchel. |
|
UE |
Yn aml yn cael ei drin fel Bwyd Newydd, ni ellir ei werthu heb awdurdodiad |
Heb gymeradwyaeth, gall cynhyrchion gael eu rhwystro gan y tollau. Mae'r broses reoleiddio yn hir ac yn ddrud. |
|
Awstralia |
Cyfyngol iawn; gellir ei ystyried yn anghyfreithlon i'w werthu heb restr ARTG |
Marchnad -risg uchel. Cosbau cyfreithiol posibl. Rhaid i fusnesau geisio arweiniad rheoleiddiol cyn mynd i mewn. |
|
U.S |
Cyfreithlon fel cynhwysyn atodol dietegol os yw'n cydymffurfio |
Mae'r farchnad yn agored, ond mae ffocws cryf ar ansawdd, GMP, a labelu cywir. Mae'n bosibl y bydd mewnforion nad ydynt yn-yn cael eu cadw. |
|
Eraill |
heb ei wahardd na'i gymeradwyo'n llawn |
Gall y broses reoleiddio fod yn hir. Mae data cydymffurfio a diogelwch yn hanfodol. |
Pam mae Gwledydd yn Cyfyngu Gwahardd Shilajit?
● Halogiad metel trwm:
Gall shilajit amrwd a dynnir o greigiau gynnwys arsenig, plwm, mercwri a metelau eraill. Mae rheoleiddwyr yn cyfyngu ar werthu cynhyrchion sydd â lefelau-metel trwm anniogel oherwydd achosion o wenwyno wedi'u dogfennu o feddyginiaethau traddodiadol halogedig. Dyma'r rheswm ymarferol unigol mwyaf dros gamau gorfodi.
● Diffyg safonau gweithgynhyrchu/puro cyson:
Mae amrywiad yn y modd y mae shilajit yn cael ei brosesu. Mae resin heb ei buro neu bowdrau sydd wedi'u prosesu'n wael yn fwy tebygol o gynnwys halogion, godinebwyr, neu gyfansoddion heb eu datgan. Felly, mae rheoleiddwyr yn gofyn am gofnodion puro, manylebau, a CoAs.
●Materion-bwyd a dosbarthu newydd:
Pan fydd awdurdodau'n ystyried shilajit yn "fwyd newydd" neu'n feddyginiaeth, rhaid i gyflenwyr fodloni trothwyon tystiolaeth gwahanol (a llymach) - coflenni diogelwch, data clinigol, neu gofrestriad fel meddyginiaeth - cyn gwerthu'n gyfreithlon.
●Cam-labelu a honiadau iechyd anghyfreithlon:
Mae marchnata shilajit â hawliadau triniaeth yn sbarduno gorfodi; rheoleiddwyr gorfodi tynnu cynnyrch neu gyhoeddi rhybuddion.
● Rheolaeth mewnforio ac arferion:
Hyd yn oed os caniateir gwerthu domestig, gall asiantaethau tollau rwystro llwythi os yw dogfennaeth, labelu, neu dystysgrifau labordy yn annigonol.
Casgliad:
Nid oes un gwaharddiad byd-eang, ond mae rheolau bwyd newydd Canada, Awstralia a'r UE yn cynrychioli'r rhwystrau mwyaf arwyddocaol yn y farchnad yn ymarferol; mae'r UD yn canolbwyntio ar halogi a gorfodi hawliadau. Mae'n dangos yn glir pam mae'n rhaid i brofi diogelwch, safoni, a thryloywder rheoleiddio fod yn brif flaenoriaethau. Er bod y rheoliad hwn yn cyfyngu ar fynediad i un farchnad, mae hefyd yn pwysleisio'r cyfeiriad sy'n arwain at lwyddiant hirdymor mewn marchnadoedd eraill: datblygu cynhyrchion sydd ag ansawdd cryf, wedi'i ddilysu'n dda.
Ar gyfer brandiau a gweithgynhyrchwyr sydd am dyfu'n gyfrifol, yr allwedd yw dewis cyflenwyr sy'n bodloni'r safonau uchel hyn. Mae Guanjie Biotech, cyflenwr dyfyniad shilajit swmp proffesiynol a phowdr, wedi ymrwymo i'r dull hwn. Rydym yn defnyddio prosesu uwch i droi deunydd crai sy'n naturiol anghyson yn gynhwysyn maethlon sefydlog a dibynadwy, gyda chefnogaeth ardystiadau rhyngwladol llym. Drwy wneud hynny, rydym yn cefnogi ein cleientiaid i greu cynnyrch dibynadwy, uchel ei barch ar draws marchnadoedd byd-eang-troi rhwystrau rheoleiddiol mewn un rhanbarth yn brawf o gryfder ac uniondeb ein cadwyn gyflenwi gyfan. Croeso i ymholiad gyda ni yninfo@gybiotech.com.
Cyfeiriadau:
[1] Health Canada - Mae Health Canada yn rhybuddio defnyddwyr i beidio â defnyddio rhai cynhyrchion meddyginiaethol Ayurvedic (gan gynnwys shilajit) - Llywodraeth Canada. (Archif/Hysbysiad).
[2] Dogfennaeth y Comisiwn Ewropeaidd / EFSA - Nofel-Statws ymgynghoriad bwyd ar gyfer mumijo (shilajit). Dogfennaeth bwyd newydd yr Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewropeaidd / y Comisiwn Ewropeaidd (PDF). Diogelwch Bwyd
[3] Geiriaduron (dadansoddiad) - Ydy "Shilajit" yn gyfreithlon yn Awstralia? (sylwebaeth gyfreithiol yn crynhoi cyfyngiadau Awstralia a rheolau mewnforio). geirfa
[4] Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau UDA - FDA yn rhybuddio am wenwyn metel trwm sy'n gysylltiedig â rhai cynhyrchion cyffuriau Ayurvedic heb eu cymeradwyo; canllawiau gorfodi a diogelwch ar gyfer meddyginiaethau traddodiadol.
[5] Dadansoddiad ac arweiniad yn crynhoi osgo rheoleiddio rhyngwladol a hysbysiadau marchnad diweddar. (Erthygl trosolwg yn crynhoi risg reoleiddiol gyfoes.)
[6] UE: trafodaeth ysgolheigaidd a rheoleiddiol ar gofrestru meddyginiaeth lysieuol a goblygiadau ar gyfer cynhyrchion traddodiadol nad ydynt wedi'u cofrestru.
[7] Mongolia: newyddion am gyfyngiadau allforio ar faragshun/shilajit naturiol gan awdurdodau Mongolia.
[8] Gorfodaeth FDA UDA a rhybuddion ynghylch gwenwyno metel trwm sy'n gysylltiedig â chynhyrchion ayurvedic heb eu cymeradwyo.
